La Commissione europea ha presentato una proposta di legge che mira a promuovere la disponibilità continua di medicinali critici, nonché di altri medicinali di interesse comune, in tutta l’Unione, qualora un approvvigionamento insufficiente e/o l’indisponibilità in alcuni Stati membri creino rischi per la salute dei pazienti. Il regolamento, che modifica il regolamento (UE) 2024/795, istituisce un quadro per rafforzare la disponibilità e la sicurezza dell’approvvigionamento di tali medicinali critici nonché la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali di interesse comune per gli Stati membri. Tale proposta fa seguito alla recente pubblicazione della relazione strategica di Alliance sui medicinali critici e integra altri fascicoli legislativi che affrontano le carenze di medicinali nell’Unione europea, in particolare la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE e il regolamento (UE) 2022/123 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nella preparazione alle crisi per i medicinali e i dispositivi medici e nella loro gestione.
ESIP condivide le preoccupazioni in merito alla carenza di medicinali critici all’interno dell’UE. Una parte degli enti di sicurezza sociale e assicurazione associati a ESIP svolgono un ruolo fondamentale nell’approvvigionamento di medicinali critici, una delle componenti fondamentali della nuova proposta di legge sui medicinali critici (CMA), garantendo tra l’altro l’accesso dei pazienti a un’assistenza sanitaria a prezzi accessibili.
Sebbene sia fondamentale prevenire interruzioni dell’approvvigionamento, ESIP esorta la Commissione e le altre istituzioni dell’Unione a mantenere al centro delle politiche sanitarie europee la salute pubblica al centro delle politiche, piuttosto che dinamiche di mercato.
Preservare l’accesso dei pazienti ai farmaci critici a prezzi accessibili e la sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari dovrebbero rimanere obiettivi primari, insieme e al di là della competitività del settore farmaceutico dell’UE. ESIP chiede pertanto che gli interventi volti a rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento farmaceutica siano fondati su dati concreti e accompagnati da incentivi e condizionalità adeguati.
ESIP sostiene prioritariamente la creazione di un elenco europeo dei medicinali critici soggetto a revisioni periodiche, come raccomandato dall’Alleanza per i medicinali critici. I farmaci inclusi in tale elenco dovrebbero essere identificati in base a una valutazione della loro rilevanza per la salute pubblica e delle criticità nell’approvvigionamento e dipendenza da fornitori singoli o contenuti.
Oltre al finanziamento, l’ESIP sostiene l’inclusione di incentivi quali un sostegno amministrativo, normativo e scientifico accelerato, ma definendo attentamente i tipi di progetti strategici ammissibili a detti incentivi, per evitare l’espansione di progetti strategici al di là dei farmaci critici e dei loro principi attivi.
La legge sui medicinali critici è stata presentata senza una valutazione d’impatto formale, ESIP ritiene che una valutazione tempestiva degli effetti economici della proposta sia fondamentale, non solo per la competitività del settore farmaceutico, ma anche per la sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari complessivamente. Sono necessarie informazioni chiare sui previsti contributi finanziari degli Stati membri per i progetti strategici, sulla dotazione di bilancio dell’UE e sulle sue fonti, nonché sulle implicazioni in termini di costi dei nuovi criteri di appalto per l’acquisto di medicinali critici.
La proposta introduce nuovi requisiti vincolanti per l’approvvigionamento di medicinali critici, dando priorità alla sicurezza dell’approvvigionamento e alla resilienza. Tali criteri potrebbero potenzialmente estendersi ad altri medicinali di interesse comune, qualora la loro disponibilità sia a rischio se giustificato.
ESIP esprime riserve in merito a disposizioni rigorose per l’approvvigionamento di medicinali critici. L’individuazione e la selezione dei criteri di appalto dovrebbero rimanere di competenza dei committenti nazionali e regionali responsabili. L’imposizione di criteri specifici in materia di appalti interferirebbe con la competenza dei singoli Stati membri in materia di appalti pubblici. Sarebbero pertanto preferibili orientamenti, con la possibilità di applicare volontariamente i criteri definiti a discrezione dei singoli Stati membri, sia negli appalti che nei negoziati sui prezzi e sui rimborsi. Particolarmente preoccupante è la possibilità che i nuovi requisiti vincolanti in materia di appalti aumentino i prezzi, incidendo di conseguenza sulla sostenibilità dei sistemi sanitari. Attualmente la proposta non garantisce un accesso a prezzi accessibili ai medicinali critici, in particolare quando i promotori di progetti strategici ricevono finanziamenti pubblici, sovvenzioni statali e altri incentivi per la produzione. È pertanto essenziale che i criteri proposti siano attentamente valutati, in particolare il loro impatto economico, attraverso una valutazione formale. In particolare, i costi associati ai nuovi criteri di appalto dovrebbero essere stimati tenendo conto anche degli altri meccanismi di incentivazione inclusi nella legislazione.
ESIP raccomanda vivamente la realizzazione di un monitoraggio continuo a livello dell’UE dell’offerta e delle carenze. La Commissione europea, in collaborazione con l’Agenzia europea del farmaco (EMA), gli Stati membri e i portatori di interessi nel settore dell’assistenza sanitaria, dovrebbe essere responsabile di tale esercizio. Poiché l’attuale proposta di legge sui medicinali critici non contiene disposizioni in materia, è fondamentale integrare tali misure nella riforma della legislazione farmaceutica europea.
Infine, l’ESIP prende atto della proposta di istituire un gruppo di coordinamento per i medicinali critici incaricato di facilitare il coordinamento sui progetti strategici e le discussioni per gli appalti collaborativi, oltre a fornire raccomandazioni sulle valutazioni delle vulnerabilità da dare priorità. ESIP raccomanda di garantire una rappresentanza equa ed equilibrata in questo gruppo, coinvolgendo le autorità nazionali responsabili dell’approvvigionamento di medicinali critici nonché della fissazione dei prezzi e del rimborso dei medicinali critici e di altri medicinali di interesse comune.
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