Il 21 settembre il Centro studi del Parlamento europeo ha rilasciato un paper riepilogativo delle ultime novità in materia di revisione del quadro farmaceutico dell’UE. La proposta di revisione comprende la legislazione farmaceutica generale dell’UE e i regolamenti sui medicinali orfani e pediatrici (“legislazione farmaceutica specifica”).
Nella relazione che accompagna la proposta di direttiva, la fusione dei regolamenti sui farmaci orfani e pediatrici con la legislazione applicabile a tutti i medicinali è definita un atto di “semplificazione e maggiore coerenza”.
La proposta di revisione è supportata da due valutazioni d’impatto che sono state preparate in processi separati, ma con l’obiettivo di ottenere la massima coerenza, e alla fine sono pubblicate sotto la stessa copertina: una incentrata sulla legislazione generale e l’altra sulla legislazione farmaceutica specifica.
Le valutazioni d’impatto sono analizzabili con qualche difficoltà a causa di alcune differenze di struttura. Entrambe le valutazioni d’impatto si basano sui risultati delle rispettive valutazioni della Commissione, in linea con il principio “valutare prima di tutto”.
Nonostante la natura complessa dell’argomento, le parti principali delle valutazioni d’impatto sono redatte in modo comprensibile anche ai non addetti ai lavori. Molti dati sono ulteriormente documentati in allegati (in parte piuttosto dettagliati e tecnici). Di particolare interesse la sezione sugli impatti economici suffragata da dati qualitativi e quantitativi (compresa, tra l’altro, un’analisi costi-benefici).
Secondo il Centro studi del Parlamento europeo, la valutazione d’impatto sulla legislazione farmaceutica generale (valutazione di impatto, parte I), così come pubblicata su EurLex e sul registro pubblico dei documenti della Commissione, appare carente in termini di trasparenza poiché non risultano pubblicati e/o facilmente reperibili tutti gli allegati, compresa la valutazione della Commissione sulla legislazione farmaceutica generale, predisposta in parallelo alla valutazione d’impatto.
