Promuovere l’innovazione e aumentare l’accesso ai medicinali in tutta l’UE, combattere la resistenza antimicrobica, ottimizzare la struttura dell’Agenzia europea per i medicinali e semplificare le procedure di regolamentazione e, infine, migliorare il monitoraggio e la gestione delle carenze. Sono questi gli obiettivi che hanno portato, nella mattinata di giovedì, i colegislatori a raggiungere un accordo provvisorio sul rinnovamento del quadro di politica farmaceutica dell’UE, al fine di rafforzare la competitività, l’innovazione e la sicurezza dell’approvvigionamento.
Dati normativi e protezione del mercato a sostegno dell’innovazione
I negoziatori del Parlamento e del Consiglio hanno concordato un periodo di protezione dei dati regolamentari (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati sui prodotti) di otto anni, con un anno supplementare di protezione del mercato (durante il quale i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti), a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le imprese farmaceutiche sarebbero ammissibili a ulteriori periodi di protezione del mercato:
se il prodotto in questione risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (12 mesi);
se contiene una nuova sostanza attiva che soddisfa una combinazione di condizioni per le sperimentazioni cliniche comparative, le sperimentazioni cliniche effettuate in più Stati membri e l’obbligo di chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio entro 90 giorni dalla presentazione della domanda di prima autorizzazione all’immissione in commercio al di fuori dell’Unione (12 mesi);
se la ditta ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi) .
L’accordo prevede un massimale di undici anni per il periodo di protezione normativa combinato.
I medicinali orfani che affrontano una malattia senza un trattamento medicinale attualmente disponibile (“medicinali orfani innovativi”) beneficerebbero di undici anni di esclusiva di mercato.
Per sostenere un precedente ingresso sul mercato di medicinali generici e biosimilari, l’operazione chiarisce la portata dell’esenzione “Bolar” (che consente ai fabbricanti di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del mercato del prodotto originale) . I diritti di brevetto non sarebbero violati quando sono condotti studi, sperimentazioni e altre attività necessarie al fine di ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, effettuare valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenere l’approvazione dei prezzi e dei rimborsi o presentare domande di appalto.
Intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
I negoziatori hanno convenuto di introdurre un “buono di esclusiva per i dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che dia diritto a 12 mesi supplementari di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. La proroga di 12 mesi può essere utilizzata una sola volta, per l’antimicrobico prioritario o per un altro medicinale autorizzato a livello centrale dello stesso titolare o di un’altra autorizzazione all’immissione in commercio.
Tra le nuove misure volte a promuovere l’uso prudente degli antimicrobici, l’accordo introduce requisiti più severi, quali prescrizioni mediche obbligatorie per tutti gli antimicrobici, requisiti di informazione specifici da fornire con il foglietto illustrativo e una “scheda di sensibilizzazione” in formato cartaceo nel caso in cui il foglio illustrativo sia disponibile solo per via elettronica. Nel richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per gli antimicrobici, le aziende dovrebbero anche fornire un “piano di stewardship antimicrobico” e includere una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica nell’ambito della valutazione obbligatoria del rischio ambientale.
Quadro normativo competitivo
Le norme aggiornate semplificherebbero il funzionamento interno dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), per consentirle di trattare più rapidamente le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sarebbero presentate per via elettronica in un formato comune. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale sarebbe valida di default per un periodo illimitato, evitando gli oneri amministrativi superflui connessi ai rinnovi (l’EMA avrebbe ancora la possibilità di limitare la validità, per motivi di sicurezza).
A condizioni particolari, la Commissione può istituire sandbox regolamentari per consentire lo sviluppo e la sperimentazione di terapie nuove e innovative, sotto la diretta supervisione delle autorità competenti.
Garantire la disponibilità dei medicinali
Le imprese che detengono autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali dovrebbero istituire e aggiornare i piani di prevenzione delle carenze per i medicinali soggetti a prescrizione e i medicinali che richiederebbero un piano di prevenzione delle carenze individuato dalla Commissione. Le carenze sarebbero monitorate sia a livello nazionale che dell’UE e l’EMA stabilirebbe e aggiornerebbe un elenco di carenze critiche nell’UE.
Prossimi passi
Il Parlamento e il Consiglio hanno concluso un “accordo in prima lettura” (la negoziazione ha avuto luogo dopo l’adozione in plenaria della prima lettura del Parlamento) . Il Consiglio dovrebbe ora adottare formalmente la sua posizione, che potrà poi essere approvata dal Parlamento in seconda lettura.
Contesto
Il 26 aprile 2023 la Commissione ha presentato un pacchetto farmaceutico per rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Comprende proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che mirano a rendere i medicinali più disponibili, accessibili e accessibili, sostenendo nel contempo la competitività e l’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE e innalzando gli standard ambientali.
