La Presidenza spagnola del Consiglio europeo e i negoziatori del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su un regolamento volto a modernizzare e semplificare la struttura delle tasse da pagare all’Agenzia europea per i medicinali (EMA). L’accordo deve essere confermato da entrambe le istituzioni prima di essere sottoposto alla procedura formale di adozione.
Come noto, l’EMA svolge un ruolo cruciale nella protezione e nella promozione della salute umana e animale attraverso la valutazione e la farmacovigilanza. Per adempiere alla sua missione, l’Agenzia ha bisogno di una solida base finanziaria.
L’obiettivo dell’accordo del 25 settembre è la transizione verso un sistema di tariffe più sostenibile, semplice e flessibile per l’EMA, al fine di garantire adeguati finanziamenti per l’Agenzia e per le autorità nazionali competenti e così assicurare un sistema regolatorio di alta qualità per i medicinali nell’UE.
Attualmente, l’EMA addebita una commissione per l’esame delle domande presentate dalle aziende che desiderano lanciare un medicinale sul mercato europeo, come anche per gli altri compiti svolti quale la farmacovigilanza (sorveglianza sulla sicurezza dei medicinali). Nel 2023, le tariffe e gli oneri rappresentavano circa l’89% del bilancio dell’Agenzia europea. Al contempo, l’EMA finanzia le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci per la loro valutazione scientifica delle domande. Secondo stime recenti, nel 2023 saranno versati alle agenzie nazionali 163 milioni di euro dal bilancio dell’Agenzia.
La struttura del tariffario dell’EMA necessita ora di un aggiornamento, poiché l’attività dell’Agenzia è diventata sempre più complessa e le commissioni applicate non rispecchiano più la natura del lavoro e le sfide sottese.
L’accordo provvisorio stabilisce che le tariffe addebitate dall’EMA siano basate sui costi. Inoltre, prevede la semplificazione del quadro normativo attuale, istituendo un unico strumento giuridico per tutte le tariffe (farmacovigilanza e autorizzazioni alla commercializzazione) e adottando un sistema di tariffe più sostenibile e flessibile.
Le principali modifiche incluse nell’accordo provvisorio riguardano l’adeguamento di alcune tariffe all’inflazione, l’aumento delle tariffe per la consulenza scientifica (compresa la farmacovigilanza) e le procedure relative ai farmaci generici, e un aumento dei finanziamenti alle autorità nazionali competenti, al fine di coprire i costi delle attività svolte a supporto dell’EMA.
L’obiettivo è di espandere il ruolo del consiglio di amministrazione dell’EMA ad ambiti quali l’aggiornamento delle tariffe o il loro adattamento a circostanze mutevoli.
L’attuale sistema di tariffe dell’EMA è in vigore da quasi due decenni; una recente valutazione ne ha identificato le principali criticità, tra cui l’allineamento impreciso di alcune tariffe ai costi sottostanti, la mancanza di una valutazione sufficiente su alcune attività procedurali, la complessità generale e la mancanza di flessibilità del sistema e le discrepanze tra le disposizioni legali pertinenti.
L’accordo provvisorio deve ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento e successivamente sarà formalmente adottato da entrambe le istituzioni.
