Il 21 ottobre, il Parlamento ha votato una proposta di risoluzione comune sulla necessità urgente di rivedere il regolamento sui dispositivi medici in considerazione del rischio di carenze e della mancanza di accesso a determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro in alcune regioni dell’UE nonché della necessità di garantire accessibilità e qualità dell’assistenza sanitaria, compresi i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a tutti i cittadini e cittadine dell’UE indipendentemente dal luogo di residenza del paziente.
La risoluzione incoraggia gli organismi notificati a garantire che vi siano risorse sufficienti per soddisfare tempestivamente la domanda del mercato; invita, a tale proposito, la Commissione e gli Stati membri a rafforzare il sostegno e la cooperazione per garantire che detti organismi dispongano delle capacità e dei mezzi ottimali per attuare pienamente il quadro normativo.
I firmatari della risoluzione comune sostengono l’introduzione di calendari trasparenti e vincolanti che prevedano sospensioni dei termini per le fasi procedurali della valutazione di conformità da parte degli organismi notificati, in modo da creare certezza giuridica per i fabbricanti in merito alla procedura di accesso al mercato e alla sua durata all’interno dell’Unione.
I parlamentari chiedono che le tariffe e le strutture tariffarie degli organismi notificati siano trasparenti per consentire agli operatori economici di confrontare gli organismi notificati e compiere scelte informate, in modo da garantire che le tariffe continuino a essere un equo compenso per il servizio pubblico fornito.
Nella proposta di risoluzione si sottolinea la necessità di eliminare l’inutile ricertificazione dei prodotti nei casi di aggiornamenti o adeguamenti dei prodotti, e di armonizzare tali disposizioni in tutta l’UE con la cooperazione tra autorità competenti e organi consultivi responsabili di altri quadri normativi.
I parlamentari europei invitano, quindi, la Commissione a prendere in considerazione procedure rapide e prioritarie per l’approvazione di tecnologie innovative nei settori in cui le esigenze mediche non sono soddisfatte e per i dispositivi connessi alle emergenze sanitarie. Sottolineano la necessità di stabilire una chiara definizione operativa di “dispositivo orfano”, come stabilito dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici nell’MDR e nell’IVDR, al fine di facilitare l’adozione di misure armonizzate in tutta l’UE e di dotarsi di un sistema solido di controllo, per impedire l’uso indebito attraverso una “orfanizzazione” artificiale dei dispositivi.
Tra gli inviti alla Commissione, quello di agevolare la raccolta di dati clinici dai registri nazionali esistenti per i piccoli gruppi di pazienti trattati o diagnosticati con dispositivi orfani e a uso pediatrico, nel rispetto della protezione dei dati personali.
Nel riconoscere le sfide cui devono far fronte varie PMI nell’adattarsi ai quadri giuridici, la risoluzione invita gli Stati membri e la Commissione a elaborare misure specifiche a sostegno delle PMI, tra cui la fornitura di modelli di documenti e moduli di domanda, orientamenti normativi e altre forme di assistenza per ridurre i costi e la complessità dei quadri normativi.
Infine, i parlamentari invitano la Commissione a monitorare costantemente la disponibilità di dispositivi, in particolare gli ultimi esemplari e ad adottare misure adeguate affinché restino disponibili sul mercato dell’UE; a tale proposito, chiedono un’attuazione piena e urgente di EUDAMED (European Database on Medical Devices), che consentirà di trattare le informazioni sui dispositivi medici e sui fabbricanti per migliorare la trasparenza, fornire un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari e rafforzare il coordinamento tra gli Stati membri.
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