Nel contesto della valutazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici (Reg. (UE) 2017/745; MDR) e del Regolamento sui dispositivi medici in vitro (Reg. (UE) 2017/746; IVDR), il 30 gennaio 2025, la Piattaforma europea dei sistemi di protezione sociale (ESIP) ha pubblicato un position paper nel quale propone alcune azioni per continuare a salvaguardare la sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure con i dispositivi medici. Nel Position paper si individuano i problemi della transizione verso l’attuale quadro normativo, pur sottolineando che l’attuazione del MDR e dell’IVDR sono passi necessari e importanti per migliorare la sicurezza e la qualità delle cure con dispositivi medici.
ESIP ritiene che sia necessaria una valutazione formale approfondita della MDR e della IVDR, in tutte le componenti legislative, prima di prendere in considerazione ulteriori modifiche legislative finalizzate a una potenziale riduzione dei requisiti normativi. Le informazioni sui potenziali ritiri dal mercato e sulle conseguenti carenze di farmaci dovrebbero essere parte essenziale della valutazione prevista.
Al contempo, ESIP riconosce la necessità di attuare rapidamente meccanismi legislativi per facilitare l’accesso ai dispositivi medici destinati al trattamento di malattie rare (“dispositivi medici orfani”) e individua alcune azioni da considerare al fine di introdurre un quadro giuridico specifico per i dispositivi medici orfani. Tra queste azioni rientra la introduzione di una definizione chiara di “dispositivi medici orfani”, basata sulle raccomandazioni del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG della Commissione. La creazione di una Autorità centrale responsabile dell’autorizzazione dei dispositivi medici orfani, lasciando la loro valutazione clinica nella competenza degli organismi notificati (Notified Bodies). La definizione di criteri specifici per la valutazione clinica e i requisiti di approvazione dei dispositivi medici orfani, compresi i piani post-marketing per la raccolta dei dati clinici mancanti. L’istituzione di registri centrali per i dispositivi medici orfani specifici per ogni malattia, al fine di garantire una raccolta appropriata e tempestiva dei dati clinici per i dispositivi medici orfani. Infine, ESIP raccomanda alla Commissione e alle altre istituzioni europee di prevedere un sostegno finanziario e tecnico per le piccole e medie imprese altamente specializzate che sviluppano dispositivi medici orfani.
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